蔣敬庭等委員：

你們提出的《關于江蘇省腫瘤免疫細胞治療區域化管理的建議》的提案收悉，現答復如下：

一、關于免疫細胞臨床研究。2019年3月，國家衛生健康委會同國家藥監局制訂《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）》（征求意見稿），旨在進一步規范和促進體細胞治療臨床研究及轉化應用。

二、關于免疫細胞臨床應用管理。2009年，按照原《醫療技術臨床應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），部分細胞治療技術如免疫細胞治療技術等作為第三類醫療技術由國家或省級衛生行政部門準入。2015年，按照《關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》（國衛發〔2015〕71號），第三類醫療技術臨床應用準入審批取消，自體免疫細胞治療技術未列入《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》中，按照臨床研究的相關規定執行。 涉及使用的藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等，應經食品藥品監督管理部門批準，醫療機構方可開展臨床應用。

下一步，我委將積極跟進相關政策制訂情況，與相關部門密切協同，鼓勵規范地開展免疫細胞治療臨床研究，建立有效運行的監管體系，完善相關管理規范和技術標準，為免疫細胞研發營造良好環境。

感謝你們長期以來對衛生健康事業的關心和支持！

 　　　　　　　　　　　　　　江蘇省衛生健康委員會

                                2020年6月29日

▎美賽爾內容團隊編輯。